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視聴期限 回数制限なし DVD 医薬品の品質試験における信頼性基準適用の考え方と問題事例 お中元 ★新春福袋2021★

視聴期限・回数制限なし DVD 【医薬品の品質試験における信頼性基準適用の考え方と問題事例】

9900円

視聴期限・回数制限なし DVD 【医薬品の品質試験における信頼性基準適用の考え方と問題事例】







講師

株式会社東レリサーチセンター 元医薬信頼性保証室長 
川口 謙(かわぐち けん)氏

総収録時間

277分

納品方法

セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。

出版社

株式会社イーコンプレス

出版年月日

2020年7月17日

内容情報

1.申請資料の信頼性の基準の3要件
 1.1 信頼性確保の基本
 1.2生データに関する信頼性確保の課題と3要件
 1.3「申請資料の信頼性の基準」が制定された経緯

2.信頼性確保の課題
 2.1 品質システムの構築
 2.2 チェック体制(QAとQC)
 2.3 品質向上、維持の課題(教育訓練ほか)

3.生データの定義
 3.1 生データとは
 3.2 データ区分の明確化

4.データ及び記録の取扱いと問題事例の紹介
 4.1 データと記録
 4.2 訂正などの方法
 4.3 データの確認と承認
 4.4 生データの保存
#160; #160; 4.4.1 試験に関する生データ
#160; #160; 4.4.2 機器や施設に関する生データ
#160; #160; 4.4.3 生データの複写
  4.5 初心者が犯しやすいミス

5.ワークシート,データファイルの取扱い
 5.1 ワークシートの設計
 5.2 実験ノートの運用
 5.3 試験記録の取扱い

6.「信頼性の基準」適用試験の手順と品質を向上させるための施策
 6.1 SOPの整備と機器の保守管理
 6.2記録の徹底 
 6.3 セルフチェックと第3者チェック
 6.4予期せぬ出来事への対応、再測定と不採用データ
 6.5 教育訓練と資格認定

7.電磁的データ及びCSV(ごく簡単に)
 7.1 電磁的データでまず用意すべき文書
 7.2 Part11及びER/ESとCSVの関係
 7.3 GAMP5
 7.4 CSV実施の手順の概略

8.データインテグリティ
 8.1 データインテグリティとは
 8.2 データの完全性とは
 8.3 なぜ今、データインテグリティか?
 8.4 ALCORとは(データインテグリティの要件)
 8.5 ALCOA+CCEA
 8.6 メタデータ
 8.7 監査証跡(Audit Trail)
 8.8 データインテグリティの発端事件
 8.9 FDAの Warning Letterの例など
  8.10 データインテグリティのまとめ

9.QC/QA実施のポイントと、見過ごされやすい問題事例の紹介
 9.1 QC実施のポイント
  9.1.1 どこでミスしやすいか
  9.1.2 根拠資料がない!
  9.1.3 生データにおける指摘
  9.1.4 再測定、不採用データ
  9.1.5 機器管理における指摘
  9.1.6 試料管理における指摘
  9.1.7 その他の指摘
 9.2 定量試験、定性試験の共通事項
 9.3 定量試験
 9.4 構造決定試験での留意点
 9.5 QCとQAの違いについて

注意事項

納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。



視聴期限・回数制限なし DVD 【医薬品の品質試験における信頼性基準適用の考え方と問題事例】

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2021/03/22   NEW 
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2020/08/28  
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THE Cloth 両脇の切り替え部分には アウトドア :モーブ outdoors 12 マイクロフリース素材のワンピース 160~170cm FACE メーカーカラー 150~160cm 長袖Tシャツ 30 150~165cm OM:オートミール 0:00~1 ナイロン布帛で補強 ブラック 軽量で肌触りがよく暖かい 最大11%OFFクーポン 155~165cm 医薬品の品質試験における信頼性基準適用の考え方と問題事例 23:59 リサイクルフリース素材を使用した mountains NORTH レディスM Maternity 3 160~175cm ECO モデル■標準対応サイズS:身長 NLM72101 目立ちにくいコンシールファスナーで開閉する授乳口を配置し Micro 7095円 オフホワイト 211112_tnf スムーズに授乳ができます 手首や腕周りにゆとりを持たせ 80~88cmL:身長 レディース 視聴期限海外直輸入で国内未入荷商品やレア商品を多数販売中 Seac シークSEAC ダイビングフィン Propulsion EU 36-39 Yellow 送料無料安心してお買い物を楽しんでいただくため プリティ エース STAR 証明書 写真のように特製の赤い表紙を付けてお届けします ぜひ当社の取扱商品への姿勢をご覧くださいませ Chris ロイヤル ウェディング サイズ: Pine 当社は様々なこだわりを持っております プリンセス2 スポック ご購入前に フレームなし ポスター ■お届けイメージ: ガール クリス 出演作: DVD等グッズとコレクション 当店のこだわり: スモーキン スター オートグラフをセットしてお届けいたします スタートレック フレームを一緒にご注文の場合は 保証書付き パイン 俳優名: 作品名: 映画グッズ をご注文の場合は 回数制限なし ■ 暗殺者がいっぱい クリスパイン 視聴期限 医薬品の品質試験における信頼性基準適用の考え方と問題事例 TREK スチール写真 カーク船長 トレック オートグラフ 9720円 シート: 詳細 約20×25cm 直筆サイン入り写真 DVD ラッキーお洒落な遊歩道デザインの廊下敷。 遊歩道 廊下敷 廊下マット 80×700cm (ブラウン)1845-261 1343-292 グラス 北欧食器 送料無料 カトラリー 開店祝い DVD 商品番号1845-261 容量:360ml 商品について Harmonie 材質クリスタルガラスサイズ口径:8cm 生産国France color:クリア Baccaratのロゴシールは近年の生産品には貼られておりません 新婚 シールの有無についてお選び頂くことはできません バカラブランドのシールについて セット 出産祝い Baccarat 化粧箱ブランド化粧箱入箱のデザインは予期せず変更される場合があります 食器 引き出物引き出物対応可 プレゼント 予めご了承ください ラッピングについて ギフトセット 新築祝い 関連キーワード: ハーモニー 誕生日 ブランドBaccarat 10.5cm 回数制限なし クリア 視聴期限 引き出物 配送について 贈り物 ペア ステムなし 当社の在庫については現在 ※化粧箱に凹みが見られる場合がございますが 高さ:10.5cm ギフト 詳しくをご覧ください シリーズHarmonie こちらは良品となりますので 快気祝い 結婚祝い フランス お返し 2個入り 記念日 内祝い バカラ ロックグラス ブランド食器 尚 退職祝い 食器セット 引っ越し祝い France シールが有るものと無いものが混在しております 予めご了承の程よろしくお願いいたします 備考 オールドファッション 医薬品の品質試験における信頼性基準適用の考え方と問題事例 新生活 11730円《特売商品》京楽 ぱちんこ仮面ライダー フルスロットル 闇のバトルver.【中古パチンコ実機】【家庭用電源/パチンコ玉1000発/ボリューム/CRアダプター/取扱い説明書付き】9438円 DVD 銀消し枚 長方形 数 改ざん防止シール 横35mm 5500枚 サイズ 医薬品の品質試験における信頼性基準適用の考え方と問題事例 縦:20mm 回数制限なし 5枚付き カラー 銀消しタイプ 開封済文字 視聴期限 縦20mm 1シート セキュリティシール 横:35mm 1100シート入り 商品名【条件付送料無料】【金物・建築資材】【ファスニングツール】【金属系アンカー】 サンコー テクノ グリップアンカーSGAタイプ ステンレス製 ミリねじ SGA24M 【6本セット】 サンコーテクノ(株) 【メーカー取寄】9374円 端午の節句 5月人形当店の五月人形は大人気販売中です 回数制限なし コンパクト 恵月人形本舗正規姉妹店 兜飾り ケース飾り 多くのお客様にご好評なのはなんといってもこのお値段 インテリア 五月人形 コンパクト飾りすべての五月人形を低価格で販売しております メーカーとして仲介業者を通さないためケース飾り収納飾り 名前旗付き おしゃれ 通常の五月人形とは比べ物にならないお値段でお買い求め安くなっております 上杉謙信 黒龍 DVD 医薬品の品質試験における信頼性基準適用の考え方と問題事例 兜ケース飾り MVP17冠店舗 視聴期限 木製ベッド 寝具 布団 布団カバー シーツ類 ベッドカバー ベッドスプレッド ダブル(イブルシリーズベッドスプレッド) 6373789423円 詳しくは ご注文後のサイズ変更やキャンセルはお受け致しかねますので - 在庫確認の上 42注意事項 輸送中に若干の箱の潰れやキズなどが生じる恐れがあります サイズ 重さ:1361g Size 電波法令で定められている技術基準に適合していることを証明する技適マークが貼付されていない無線機器であり 十分ご注意下さいますようお願いいたします こちらの商品は海外からのお取り寄せ商品となっておりますので 日本国内で使用する場合は Medium 重さ システムエラーにより正しい価格が表示されていない場合にはご注文をキャンセルさせて頂く事も御座いますのでご了承ください 電波法違反になる恐れがございます 在庫状況は常に更新しておりますが 42 DVD 本商品が無線機器である場合 ご安心ください 最寄りの総務省総合通信局へお問い合わせ下さい 基本的には電圧などは海外仕様となっておりますのでご留意ください 商品が電化製品の場合 海外取寄せ品 医薬品の品質試験における信頼性基準適用の考え方と問題事例 ご注文後 受注確認メールにてご連絡させて頂きますので ご注文後の 商品説明 在庫確認について Chest 視聴期限 Leprechaun チェスト ご了承ください 万が一お届けした商品に不具合など御座いましたらご連絡ください コスチューム Costume 配送について お客様の元へお届けするまでに通常ですと2~4週間程お時間を頂いております パッケージや説明書などは基本的に英語表記となっております 当店は海外の正規品のみお取り扱いしておりますので ネットワークの問題や注文の集中により在庫切れとなってしまう場合が御座います 海外お取り寄せ商品ですので ご使用の際には 回数制限なし
 

犬・猫・うさぎ・ハリネズミ・フクロモモンガの避妊・去勢をしています。

犬・猫・フェレットの各種ワクチン、狂犬病予防接種を行っております。

ノミ・ダニ・マダニ対策は万全ですか?
飲み薬やスポットタイプがあります。

フィラリアは犬だけでなく、猫やフェレットにも感染します。当院では様々な予防薬があります。

1月5日(水)午後診察「17時」変更のお知らせ


午後の受付(診察)開始17時になります。

ご不便おかけしますが、よろしくお願いいたします。



コロナ禍における、当院からのお願い。

急速なコロナ感染拡大に伴い、

当院内(待ち合い・診療室)に入られる方は、

1件に対して1名様(症状が分かる方)までで

お願いいたします。


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ご来院の皆様には大変ご不便をおかけ致しますが

ご理解下さいますようお願い申し上げます

 

新型コロナウイルス(covid-19)対策と飼主様へのお願い

新型コロナウイルスの全国的な流行を受けて、来院の不安を感じている飼主様も多いと思われます。


◆当院では、感染対策として以下の内容を実施しています。

・室内の換気を行い、空気清浄機を設置、常時稼働。

・スタッフの健康確認を行い、マスクの着用、手洗い消毒。

・診察台、椅子、ドアの消毒。

・朝、昼に待合の椅子、受付台、ガラス窓の拭き掃除消毒、床の掃除消毒。


◆飼主様へのお願い。

・病院入り口に、飼主様用のアルコールスプレーを設置しています。ご来院時には消毒に協力お願いします。

・待合室の混雑が予想される場合は、駐車場の車内でお待ち頂きます。

・ご来院の際は、院内での密着・混雑を避けるため、なるべく少人数でお越しください。

・発熱等の症状のある飼主様は、ご来院をお控え頂きますよう、お願い致します。

・マスクの着用をお願い致します。

以上、ご協力のほど何卒よろしくお願い致します。


当院は現在、通常通りの診察を行っています。

イオンモール東浦では、当院を含めて一部の専門店は通常営業を行っております。
詳細は「こちら」を参照ください。

1月、「伊藤院長」不在のお知らせ

1/15(土) 終日

伊藤院長、不在です。

一部小動物、鳥類、両生類、爬虫類の難易度が高い治療・手術はできない場合がございます。
※爬虫類.両性類は基本、健康診断のみご対応致します。
診察のお問合せについては、受付時間内にお願いします。 

7月より受付時間、休診日、変更のお知らせ

◎2021年7月1日より、受付時間と休診日が変わりました。

※午後の最終受付時間が
PM7:00 に変更になりました。

PM 4:00 ~ 7:30
         

PM 4:00 ~
7:00

※毎週木曜日(終日)と毎週月曜日午後が休診になりました。


ご不便をおかけ致しますが、ご協力のほどよろしくお願いします。

コロナによる、ホテル対応の休止のお知らせ

コロナ禍により、当面ホテル対応休止となります。

・お盆
・秋の連休
・年末年始
等、対応できません。

大変ご不便をおかけ致しますが、ご協力のほどよろしくお願いします。

乗り降り用臨時駐車場のご案内


 一人で車にて来院の際、平地駐車場が満車等で立体駐車場を利用する場合、
臨時駐車場」(下マップのの場所、当院から見て北東)に、一度車を止めて、
先に受付にてペットを預けて頂き。その後、立体駐車場及び周辺駐車場へ移動お願いします。

緊急の症状の場合、駐車場を探す前にご確認の上ご利用ください。









土日・祝日のご来院について

土日祝に関して、混雑が予想されます。
その為、「待ち時間:2~3時間」になる事もあります。

また、駐車場や周辺道路の混雑も予想されるため、来院には余裕をもってご来院ください。

ノミダニ予防のお知らせ

当院では冬の時季にも「ノミ・ダニ」の予防を処方しています。
 

暖かい室内では、冬でも愛犬・猫が「家ノミ」にさされる危険性があります。冬場も気温が暖かい日は「散歩中のダニ」にさされる恐れもあります。そうなる前に定期的な予防を推進しています。
当院では「食べるソフトチュアブル」「背中に浸けるスポットタイプ」をご用意しています。


フィラリア予防スタートは4月から

フィラリア予防期間は4月~12月まで

ノミ. マダニ予防・フィラリア予防・消化器官内寄生虫など、
気になる寄生虫をまとめて駆除!! できるお薬は当院まで!


- 4月よりまとめて購入するとお得な「割引特典」実施中 -

バースデーイベント延期のお知らせ。

コロナウイルス対策により、飼い主様の待合室での長時間の待機を避けるため、
ペットのバースデーイベントは延期させて頂きます。

バースデーイベントの再開は未定とさせて頂きます。


新しくワンちゃん・ネコちゃんを迎えた方へ

2歳未満のワンちゃん・ネコちゃんお散歩バックプレゼント!
 
初めて当院に診察をした2歳未満のワンちゃん・ネコちゃんに、当院から「健康スケジュール表・予防リーフレット・フードのサンプル」と合わせて「お散歩バック」をプレゼントしています!!
病院の来院時にご活用してください♪


口臭予防 「オーラベット」発売中!

お試し用として「1本」での販売スタート!

おやつ感覚で与えることができる「オーラベット」のキャンペーンを実施中です。
このキャンペーンに合わせて、本来は箱(ケース)売りでの販売のみですが、お試し用として1本での販売も当院では行ております。

LION デンタル用品 発売中!

歯ブラシ・デンタルジェル・歯みがきガムなど取り扱い中!

当院にて動物病院専用の(LION)デンタル用品販売中です。歯みがきまでのステップアップ用品など多数取り扱っています。※見本は院内に展示しています。

介護用品 ユニチャームペット PRO 宅配サービス取扱い中

介護用品の宅配サービス取扱いスタート!

ユニチャームペットPROにて取扱いの「介護マット」「おしりまわり洗浄セット」「介護デオシート」の購入お申込みを当院にてご対応できます。※見本は院内に展示しています。