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視聴期限・回数制限なし DVD 【改正GMP省令対応の「管理監督者のGMP教育」/「企業文化」の見直し醸成】

9900円

視聴期限・回数制限なし DVD 【改正GMP省令対応の「管理監督者のGMP教育」/「企業文化」の見直し醸成】







講師

医薬品食品品質保証支援センター 顧問
島田 明 氏 
元 塩野義製薬(株)

総収録時間

299分

納品方法

セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。

出版社

株式会社イーコンプレス

出版年月日

2020年7月10日

内容情報
第1講 管理監督者の「GMP教育」 (改正GMPで期待される「陣頭指揮と知恵」)

【1】「PIC/S加盟」~「無通告立入」への経緯 (失敗に学ぶ)
PIC/S加盟後の「重大な違反・回収」は何故?「同類失敗をしない・させない」管理ポイントは何処?
監督者が心に刻むべき「ルールベース」の怖さ「Blind Compliance」の発症事例からの認識

【2】今般の「GMP」で何が足りない?(PMDAからの指摘に対する総括と対比検証は?)
「GMP管理を行う以前の基本的なものが足りない」の指摘に対する総括は?(現場・現実と対比)
?「異常・違反の黙認」 ?「三現主義の欠如」の現場風土は大丈夫?診断は何で?
「海外製造所監査の不適」で13社への改善命令事例から学ぶ「監査人」育成のトータルパッケージ
海外原料製造所への特別臨時監査(毛髪・虫混入)で、力負けの心配は?(対応実践事例紹介)

【3】「高い品質」とは?(GMPの3原則)
GMP3原則を読み上げ「歌い文句」に終わらせない⇒3原則と対比してラインの弱点を語れますか?
御社での「高い品質」とは何?⇒「横綱相撲」⇒勝ち続ける実績(信用)⇒不用意な負け(引退)
「医薬品品質システム」の役目と「品質リスクマネジメント」の役割と「実践化へのアドバイス」

【4】「改正GMP省令」で期待されるもの?(何処が改正、期待される留意ポイントは?)
GMP省令の構成と改正案の概要(見直し方針の要約と目的意識のアップ)
(例)改正GMP省令は「人体と同じ構成」です?「一つでも劣化は命取り」
?製造実施のための「骨格」 ?変化への対応「筋肉」 ?リスク先手管理の「免疫力」
そして改正の目玉は、?陣頭指揮の頭(脳) ?経営者魂の品質方針等(マインド) 
経営陣の「陣頭指揮」とは?(上級経営者 経営陣の役割分担運営例)

【5】「QRM活動計画」での留意点 ⇒「全てのリスクを!」では本気度が伝わらない?
製造所での「患者リスク」とはなに?⇒「患者リスク分類表」で潜在リスクの掘り起こしを
「患者リスク」に目を向けた「ライン巡視のコーチング事例」⇒マイラン自己診断で弱点を知る

【6】「Data Integrity」確保のコーチング (教える⇒出来る様にするためには?)
データ完全性の原則[ALCOA]の徹底!⇒「教える⇒出来る様にする」ための現場指導の事例
「ALCOA」の5原則だけでは不十分?⇒追加される4原則は「なぜ必要?」#160;
「Data Integrity」の陣頭指揮⇒?「やって欲しい行動」を明確に ?ライン長のDI水際巡視手法(7ポイント)

第2講 「企業文化」の見直し醸成「人材確保」(企業文化・人材とは?どこから見直し着手)

【1】「人材」とは「企業文化」とは?(会社が決めるもの?)
「社員」が深く考える「文化を」持たない会社は滅びる⇒「人材育成不滅の原理」の認識
「気づき弱体」の企業文化事例⇒「行動スイッチON」を邪魔しない「監督者」など
「日本文化の伝承」の源は「パッション」と「ファッション」⇒磨き上げる技法(秩序)と輝く個性(尊重)

【2】「企業文化」の不適切事例 
Quality Cultureは「いろんな所」に表れる⇒当たり前の「行動スイッチOFF」の不適切事例と原因
「何が足りないのか?」 ⇒?経営者魂 ?もしの「想起」 ?サイエンス ?「形だけの評価」など
「あるべき姿」との「対比(ズレ・歪)」と「想起」OJTの重要性⇒知識を直に取り出せる「想起」
「想起力アップ」の脳トレ指体操の紹介⇒(「神の手」脳神経外科医の「上山博康ドクター」推奨)
3W1H手法」:#160;何故何故問答の「粗捜し」⇒当事者参加の「ズレ探し」⇒人は「得心して行動する」
?Where(何処?ズレ) ?What(何が?行動) ?Why(何故?必要) ?How(どんな?方法)
「形だけの評価制度」の実害例⇒ 評価は本来「人や物の価値を高める」為にあるがそうなっていない
「何が足りないのか?」⇒「継続的改善」⇒「5現主義」実践の人材育成が必要

【3】「人的資源」の確保は誰が? (日本のGMP体制レベルは高いの勘違い?)
「人的資源」の強みと弱みを語れますか?
★【組織】人材確保の優先事項の明確化(「人的資源」の強みと弱み取り巻く環境を知る)
★【経営】適切な経営資源の投入⇒まず「日本のGMP体制は不十分」を知ってから考える
マネジメントレビューの活用 ⇒どこから手を付けますか?(7つの手法)
?造れ・造れ!「現物主義の綻び」が現れていませんか?
?まずは、最前線の守りの要「管理者教育」
?「マネジメントレビュー」で弱点認識
?「経営者魂」の発信力アップと知恵 ⇒「ヒューマンエラー対策」のミス分類事例紹介
?「ラインのモニタリング診断」(何処を目指すかの共通認識)
?「患者リスク」発見のコーチングで人材育成
?「メタデータの軽視風土」見直し教育
「企業風土」の診断は?「Quality Culture」診断目安表」⇒数字では見えない所に現れる
最後に
 「行動スイッチON」には知恵が要る⇒「先人の教え」からの学び 
 「三種の説得手段」(弁論術:アリストテレス)⇒理屈だけでは人は動かない

注意事項

納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。



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